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          【原創研究】中國臨床CRO市場分析

          日期: 2020-12-11
          瀏覽次數: 79


          【原創研究】中國臨床CRO市場分析

          注:此文為天堂硅谷醫療健康事業部原創作品,作者系該事業部投資經理梁毅


          我國作為全球第二大藥品市場,但創新藥研發相對薄弱,CRO行業相較海外市場也處于起步階段。近幾年新藥評審政策、仿制藥一致性評價等各類促進我國醫藥創新研發的政策相繼出臺,以及加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH),極大鼓舞了我國醫藥創新研發的熱情,因而將帶動我國CRO行業快速發展。而國內臨床CRO作為整個CRO行業中最大的細分市場,將借助本土化資源優勢,實現快速增長。


          01
          臨床CRO是CRO領域中最大的細分行業,占整個CRO市場的2/3



          CRO(Contract Research Organization)即醫藥研發服務外包,是醫藥研發精細化分工的產物。醫藥研發外包服務商憑借其在某些領域的專業服務能力,可以幫助藥企在新藥研發過程中降低研發成本、縮短研發周期、分擔風險,逐漸發展成為醫藥制造產業鏈中重要的一環。根據Frost & Sullivan研究,以臨床CRO為例,專業的臨床CRO公司平均可以幫助藥企降低25%的研發成本,將研發周期縮短2年。


          按照藥物研發過程,CRO可分為藥物發現CRO、臨床前CRO、臨床CRO。藥物發現CRO主要從事化合物研究,臨床前研究服務包括藥代動力學、藥物毒理學等;臨床CRO主要提供與臨床試驗相關服務,包括臨床I期-IV期技術服務,臨床數據及統計分析服務、臨床協調及現場管理、志愿者招募、新藥注冊申報等,其中臨床技術服務是臨床CRO的核心業務


          圖1:藥物研發環節及臨床CRO分類

          【原創研究】中國臨床CRO市場分析

          資料來源:藥明康德招股書


          臨床CRO是整個CRO行業中市場規模最大的細分領域。從新藥研發投入構成上看,臨床試驗占據總研發支出的67%,對應臨床CRO也成為整個CRO行業市場規模最大的細分領域。根據Frost & Sullivan研究報告,2019年全球臨床CRO市場規模為406億美金,占據整個CRO行業的65%。


          圖2:全球各階段CRO市場規模及預測

          【原創研究】中國臨床CRO市場分析

          數據來源:Frost & Sullivan /《泰格醫藥港股招股書》



          02
          中國臨床CRO行業處于起步階段



          中國雖然是全球第二大藥品市場,但長期以仿制藥為主,藥品研發不論在技術能力、資金投入還是政策環境上都較為薄弱,因此相比海外市場,中國CRO行業起步較晚。從市場規模上看,2019年中國CRO市場規模為68億美元,占全球CRO市場規模的10.86%;其中臨床CRO規模為37億美元,占全球臨床CRO市場規模的9.1%。


          圖3:中國CRO細分市場規模

          【原創研究】中國臨床CRO市場分析

          數據來源:Frost & Sullivan /《泰格醫藥港股招股書》


          從發展歷程上看,我國臨床CRO可以劃分為三個發展階段。第一階段是從2003年開始,我國第一批臨床CRO公司是外資CRO在我國設立的分支機構,主要服務于海外已上市藥品在我國的上市需求,而國內藥企主要以仿制藥為主,對臨床CRO的需求非常小;第二階段是從2009年開始,外資企業開始開拓中國市場,外資臨床CRO需求進一步提升,國內部分臨床CRO公司在此過程中積累了豐富的外資項目經驗,逐步發展成為行業龍頭;第三階段是從2015年之后,國內創新藥研發投入增長下帶動國內臨床CRO行業普遍增長。


          在2015年之前,我國臨床CRO不論在監管上還是在實際操作中都存在很多不規范的地方。2003年我國雖然建立了GCP制度,但其內容的先進性、規范性和可操作性上與國際規范還有很大差距。2015年7月22日,國家藥監局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,要求對臨床試驗數據進行核查,此后不斷修改和完善GCP法規,對臨床CRO的監管要求逐步與國際規范接軌。2017年我國正式加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH),中國藥品注冊技術要求開始與國際全面接軌,我國臨床CRO行業正式開始進入良性發展階段。


          我國臨床CRO龍頭企業與海外跨國CRO存在較大差距。全球最大CRO企業昆泰2019年藥物研究與開發業務(主要系臨床服務、數據管理和實驗室檢測的業務)收入為57.88億美元,國內臨床CRO龍頭泰格2019年營收規模為28億元;臨床CRO作為人力驅動型業務,人員數量和人均收入也是重要的參考指標,2019年昆泰CRO人員為3.5萬人,人均創收約為16.5萬美元;泰格2019年員工數量近5000人,人均創收為56萬元/年。同時,海外跨國CRO公司大部分將臨床CRO業務作為重點布局,但目前國內以臨床CRO作為核心業務的上市公司僅泰格一家。


          由于我國CRO行業起步較晚,行業基礎較小,因此行業增速遠超海外市場。2015年至2019年,我國藥物發現CRO增速為33%,臨床前CRO增速20%,臨床CRO增速為29%,CRO行業整體增速為27%。


          圖4:中國CRO與全球CRO近五年復合增長率對比(2015-2019年)

          【原創研究】中國臨床CRO市場分析

          數據來源:Frost & Sullivan /《泰格醫藥港股招股書》



          03
          中國創新藥紅利驅動下,本土臨床CRO企業迎來歷史發展機遇



          臨床CRO行業有明顯的地域性限制,一般都會在藥品銷售地進行,目前主要集中在美國和歐洲市場。在我國前兩次CRO發展浪潮中,藥物發現及臨床前CRO首先獲得快速發展。本輪CRO行業發展主要受國內創新藥研發驅動,而本土臨床CRO憑借在國內豐富的臨床資源以及較低的人員成本,迎來發展契機。


          從研發支出上看,全球藥物研發支出趨于平穩,而國內醫藥研發支出則處于高速增長態勢。2015年之后,一些列藥改政策相繼出臺,極大地鼓勵了我國藥企進行創新藥研發投入。我國近五年醫藥研發支出復合增速19%,遠高于全球5%的增速。預期隨著創新研發型藥企的持續涌現和發展,未來我國臨床研發支出將持續增長。


          圖5:我國近五年醫藥研發支出及增速

          【原創研究】中國臨床CRO市場分析


          數據來源:Frost & Sullivan /《泰格醫藥港股招股書》


          中國加入ICH后促進國際多中心臨床試驗需求增長。2017年中國正式加入ICH,吸引越來越多的海外藥企在中國進行國際多中心臨床試驗,一方面加快藥品進入中國市場,另一方面可以享有中國更低的臨床試驗成本。同時,越來越多的國內公司也開始在中國進行國際多中心臨床試驗,以實現藥品全球化推廣的目的。據統計,中國的國際多中心臨床試驗數量從2015年46項增加至2019年156項,其中由中國藥企發起的國際多臨床試驗數量由2015年的4項,增加至2019年的60項。


          我國臨床CRO滲透率還將有巨大的提升空間。CRO外包模式可以分為兩大類:一類是全流程外面模式、一類為功能性外包。全流程外包是指藥企將研發過程外包給一家CRO企業,由一家CRO公司為其提供全流程服務,一般由綜合性服務能力的CRO企業才能承接,小型藥企由于缺乏研發能力,一般選擇全流程外包;功能性外包是指將整個藥品研發過程分為不同環節,不同環節選擇不同的CRO供應商;對于大型藥企,具有一定的研發基礎和研發實力,可以根據企業自身研發情況,將非核心的部分外包給CRO服務商。這種模式下,藥企對于藥物研發的過程把控力更強,且在不同環節,可以選擇該環節服務質量最佳的CRO供應商,使得整個研發流程成本更低效率更高。企業將根據自身需求選擇不同的CRO服務商,在這兩類合作模式下,CRO滲透率有所不同。


          截至目前,我國CRO市場主要還是來自海外訂單。國內藥企研發實力較為薄弱,中小型藥企快速成長、在新藥研發中的占比越來越重,這些因素都會促使我國藥企在研發過程中與專業的CRO企業進行合作。但目前由于我國CRO行業還處于發展初期,因此國內藥企的CRO滲透率還并不高。


          對2019年國內藥企CRO滲透率進行模擬測算。2019年國內CRO規模約為68億美金,其中臨床CRO為37億美金;以泰格國內客戶50%的占比計算,假設我國臨床CRO國內業務占比平均為50%,則我國藥企臨床CRO外包規模為18.5億美金,對應2019年中國藥企臨床研發支出140億美金,國內藥企的CRO滲透率大約為13%。對比國際成熟市場,大型企業CRO外包率在30%-40%左右,小型Biotech公司外包率在60%。不同研發階段的CRO滲透率也有所不同,一般而言,臨床CRO在臨床資源、臨床試驗管理等方面更有優勢,企業傾向于選擇臨床外包服務,因而臨床階段CRO滲透率也高于其他藥物研發階段。隨著我國創新藥研發的不斷推進以及國內CRO市場的不斷成熟,我國藥企的臨床CRO外包率還有很大的提升空間。



          04
          從海外臨床CRO發展路徑探尋中國臨床CRO投資機遇



          臨床CRO企業的核心服務能力主要來自項目經驗、臨床資源的積累以及管理體系的搭建,這些都與項目經驗成正比,短期企業難以完成培育。因此,國際行業龍頭主要通過并購方式完善業務鏈條或拓展新的業務領域。如2016年昆泰和IMS合并為IQVIA,與IMS的商業化和戰略咨詢業務整合,加強大數據、數字化信息技術在臨床試驗中的應用,提升臨床試驗的效率,以及在藥品上市后為藥品定價提供依據;PPD并購保諾科技、依格斯開拓中國市場;國內CRO龍頭企業藥明康德并購美國臨床CRO公司Pharmapace,拓展其在美國和歐洲的臨床數據統計服務能力;泰格并購北醫仁智完善其在心血管臨床領域的布局。


          雖然我國臨床CRO企業與海外跨國企業還有較大差距,但由于臨床CRO具有明顯的地域屬性,本土臨床CRO在臨床資源及PI資源有明顯優勢,因此在國內創新藥研發加速的背景下,我們依舊看好國內臨床CRO企業的發展空間。我們認為目前有兩類臨床CRO企業值得關注:一類是深耕某一細分領域的臨床CRO企業,一方面可以通過行業的增長,獲得自身營收規模上的增長,另一方面,這類專業化的臨床CRO公司或將成為大型CRO完善產業鏈的優質并購標的。另一類是通過大數據、人工智能等現代信息技術平臺,可以提升臨床試驗質量及效率的臨床CRO企業。



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